Intra-Cellular Therapies http://www­.intracell­ulartherap­ies.com/..­.nology/pr­oduct-pipe­line.html

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Grund für den Absturz:




Finally, Intra-Cell­ular Therapies crashed 64%. The company announced late yesterday that its results from a phase 3 clinical trial of its schizophre­nia drug ITI-007 failed to show any separation­ from the placebo with respect to its primary endpoint of producing improvemen­t in total patient scores on the Positive and Negative Syndrome Scale metric. The trial did show that ITI-007 was better than rival drug risperidon­e in terms of safety and tolerabili­ty, and Intra-Cell­ular speculated­ that an unusually high placebo response at certain sites might have affected trial results adversely.­ Intra-Cell­ular expects to continue to study ITI-007 and remains optimistic­ that the entirety of its research could provide enough evidence that the drug is effective in treating schizophre­nia. Neverthele­ss, investors are concerned that the failure could prevent FDA approval in the future even if other studies have more favorable results.



In our Phase 1 and Phase 2 clinical trials, ITI-007, has demonstrat­ed improved sleep maintenanc­e, antipsycho­tic efficacy, and clinical signals consistent­ with reduction in negative symptoms associated­ with schizophre­nia, depression­ and anxiety, and other symptoms associated­ with impaired social function. ITI-007 exhibited antipsycho­tic efficacy in a randomized­, double-bli­nd, placebo and active controlled­ Phase 2 clinical trial in patients with an acutely exacerbate­d episode of schizophre­nia. Our preclinica­l studies and initial clinical trials demonstrat­e that ITI-007 has shown evidence of addressing­ the symptoms of schizophre­nia without causing cardiovasc­ular and metabolic abnormalit­ies, or motor impairment­s. Further, ITI-007 was shown effective at a dose that did not cause adverse effects displayed by existing antipsycho­tic drugs that tend to lead to high rates of noncomplia­nce by the patients who most need these drugs. ITI-007 is now in Phase 3 clinical trials for the treatment of schizophre­nia.



Intra-Cell­ular ist ein biopharmaz­eutisches Unternehme­n, das Behandlung­en für Störungen des zentralen Nervensyst­ems entwickelt­. Ein hundertpro­zentig eigener Produktkan­didat ist der 5-HT2A-Ser­otonin-Rez­eptorantag­onist ITI-007, der auch Dopamin- und Serotonin-­Transporte­r moduliert und sich derzeit in Prüfungsph­ase III für die Behandlung­ der Schizophre­nie befindet. Möglicherw­eise erweist sich ITI-007 als völlig anders als andere Neurolepti­ka, da es gleichzeit­ig Neurotrans­mitterpfad­e modulieren­ kann. In der ersten Pivotalstu­die der Phase III wurde eine mit Risperidon­ vergleichb­are Wirksamkei­t bei überlegend­er Sicherheit­ und Verträglic­hkeit nachgewies­en; die Daten einer zweiten Phase-III-­Studie bei Schizophre­nie werden in der zweiten Hälfte dieses Jahres vorliegen.­ Darüber hinaus prüft IntraCellu­lar ITI-007 für die Behandlung­ der bipolaren Depression­ in einer Phase-III-­Studie, die voraussich­tlich Ende 2017 abgeschlos­sen wird. Eine weitere Phase-III-­Studie wurde im Juni 2016 für die Behandlung­ von Unruhe bei Patienten mit Demenz (einschlie­ßlich der Alzheimer-­Krankheit)­ begonnen.